Основной причиной обязательной маркировки лекарств является обеспечение защиты жизни и здоровья граждан РФ от некачественных и поддельных лекарственных препаратов (фальсификата). После запуска программы в полном объеме с 1 января 2020 года, весь фальсификат и/или некачественная продукция фармакологического сегмента будет автоматически вытеснена с рынка РФ.

Особенностями маркировки лекарств, в отличие от других товаров подпадающих под свод законов об обязательной маркировке, является то, что, хотя код идентификации лекарств будет иметь тот же формат DataMatrix, что и большинство остальных продуктов, но в нем скорее всего не будет криптозащиты. Этот вопрос еще находится в стадии обсуждения, но игнорировать его никак нельзя.

Причина этого кроется в нескольких аспектах

Во-первых, использование криптозащиты увеличит стоимость лекарственных препаратов, а некоторые лекарства имеют стоимость сопоставимую со стоимостью затрат на их маркировку. В этом случае розничная цена для населения на такие лекарства в процентном соотношении – производство/маркировка - будет существенно увеличена.

Во-вторых, возникнут затруднения с экспортом маркированных медикаментов. Поскольку другие государства, в подавляющем большинстве, криптозащиту лекарственных препаратов не используют, то спрос на такую продукцию у экспортеров резко упадет.

Из особенностей можно выделить еще сходство с маркировкой табачных изделий (папирос/сигарет), так как маркировка лекарств будет происходить, в основном, исключительно на производстве.

Помимо общих требований по передаче данных в Систему (см. статьи о маркировке шин и проч.), в ИС МДЛП, для всех участников рынка медицинских препаратов, предъявляются дополнительные требования по передаче данных о маркированных препаратах даже в случае их перекладывания из упаковки в упаковку на своем собственном складе, а внесение данных кодов (информации) маркировки в ИС МДЛП на производстве должно происходить сразу же после их нанесения на потребительскую упаковку/флакон/блистер.

Отдельно отметим, что БАДы не подпадают под закон о маркировке лекарств, поскольку не являются лекарственными препаратами и будут маркироваться в соответствии с иными требованиями Системы в дальнейшем.

Требования к кодам DataMatrix для лекарственных препаратов, на текущий момент таковы – код должен содержать:

• Глобальный идентификационный номер торговой единицы
• Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки
• Код ТН ВЭД (4 символа)

В него также могут быть включены (на усмотрение производителя) номер серии и дата окончания срока годности, в порядке установленном законодательством.

Реализация лекарств в розничных сетях, практически, ни чем не отличается от формата розничных продаж любой другой маркированной продукции. На ККТ аптеки устанавливается сканер 2D и с его помощью коды идентификации DataMatrix считываются и отображаются в чеке, а затем данные из чека передаются в ОФД, ФНС и ИС МДЛП.

Несколько иначе происходит выбытие из оборота лекарственных средств, которые отпускаются в аптеках бесплатно по полису ОМС и/или препаратов, предоставляемых больным в медицинских учреждениях/организациях на тех же условиях по полису ОМС.

Для реализации медикаментов без оплаты (по полису ОМС) предусмотрен Регистратор выбытия. Данное оборудование будет использоваться для вывода из оборота лекарств без оплаты по кассе, но аналогично ККТ. Код идентификации препарата будет сканироваться 2D сканером Регистратора выбытия и в ИС МДЛП будет отправляться информация о выбытии данного кода из оборота без оплаты для использования по полису ОМС (в аптеке, больнице, другом медицинском учреждении). Каким аналогом ФН будет оснащен Регистратор выбытия пока не определено.