Маркировка товаров

Маркировка лекарств

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ВСТУПЯТ В СИЛУ ЧЕРЕЗ

1.01.2020

СЛЕДИТЕ ЗА АКТУАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ У НАС НА САЙТЕ
ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ МАРКИРОВКА ЛЕКАРСТВ С 1.01.2020
В ЧАСТИ ЛЕКАРСТВ ИЗ ПЕРЕЧНЯ ВЫСОКОЗАТРАТНЫХ НОЗОЛОГИЙ С 1.10.2019

Получить консультацию Готовое решение

Кого коснется обязательная маркировка лекарств

Основной причиной обязательной маркировки лекарств является обеспечение защиты жизни и здоровья граждан РФ от некачественных и поддельных лекарственных препаратов (фальсификата). После запуска программы в полном объеме с 1 января 2020 года, весь фальсификат и/или некачественная продукция фармакологического сегмента будет автоматически вытеснена с рынка РФ.

Особенностями маркировки лекарств, в отличие от других товаров подпадающих под свод законов об обязательной маркировке, является то, что, хотя код идентификации лекарств будет иметь тот же формат DataMatrix, что и большинство остальных продуктов, но в нем скорее всего не будет криптозащиты. Этот вопрос еще находится в стадии обсуждения, но игнорировать его никак нельзя.

Причина этого кроется в нескольких аспектах

Во-первых, использование криптозащиты увеличит стоимость лекарственных препаратов, а некоторые лекарства имеют стоимость сопоставимую со стоимостью затрат на их маркировку. В этом случае розничная цена для населения на такие лекарства в процентном соотношении – производство/маркировка - будет существенно увеличена.

Во-вторых, возникнут затруднения с экспортом маркированных медикаментов. Поскольку другие государства, в подавляющем большинстве, криптозащиту лекарственных препаратов не используют, то спрос на такую продукцию у экспортеров резко упадет.

Из особенностей можно выделить еще сходство с маркировкой табачных изделий (папирос/сигарет), так как маркировка лекарств будет происходить, в основном, исключительно на производстве.

Помимо общих требований по передаче данных в Систему (см. статьи о маркировке шин и проч.), в ИС МДЛП, для всех участников рынка медицинских препаратов, предъявляются дополнительные требования по передаче данных о маркированных препаратах даже в случае их перекладывания из упаковки в упаковку на своем собственном складе, а внесение данных кодов (информации) маркировки в ИС МДЛП на производстве должно происходить сразу же после их нанесения на потребительскую упаковку/флакон/блистер.

Отдельно отметим, что БАДы не подпадают под закон о маркировке лекарств, поскольку не являются лекарственными препаратами и будут маркироваться в соответствии с иными требованиями Системы в дальнейшем.

Инструкция по внедрению маркировки лекарств

На данный момент нет утвержденной инструкции в области маркировки лекарств.

Ориентировочная информация будет опубликована сентябре 2019 года.

Следите за информацией об изменениях на нашем сайте

Причины введения обязательной маркировки лекарств и ее особенности

Пилотный проект по маркировке лекарственных средств идет уже давно – страт проекта был 1 февраля 2017 года. Проект запустился в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. № 62. В проекте зарегистрировано 15446 участников и промаркировано более 21.000.000 упаковок различных препаратов.

Чтобы осуществлять мониторинг и контроль движения лекарственных средств была разработана специальная информационная Система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения. С 1 ноября 2018 года Оператором системы стал ЦРПТ (Центр Развития Перспективных Технологий) в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2018 г. № 1018.

Глобальный контроль движения всех лекарственных препаратов заработает в полном объеме с 1 января 2020 года (по крайней мере, именно этот срок установлен законом), но с 1 октября 2019 года обязательной маркировке уже будут подлежать препараты из перечня высокозатратных нозологий. Их всего семь:

  1. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией
  2. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных муковисцидозом
  3. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных гипофизарным нанизмом
  4. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, страдающих болезнью Гоше
  5. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей
  6. Лекарственные препараты, предназначенные для обеспечения лиц, больных рассеянным склерозом
  7. Лекарственные препараты, предназначенные для лиц после трансплантации органов и (или) тканей

С 1 июля 2019 года начнется регистрация аптек и медицинских учреждений/организаций в системе «Честный ЗНАК» для работы с этим списком препаратов высокозатратных нозологий.

Законодательство в области маркировки лекарств:

Законодательство в области маркировки лекарств описывается в Распоряжении Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 899-р. Вы можете скачать и ознакомиться с этим документом прямо на нашем сайте.

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 899-р в формате PDF

Скачать

Содержание кодов маркировки лекарств и особенности их реализации:

Требования к кодам DataMatrix для лекарственных препаратов, на текущий момент таковы – код должен содержать:

  • Глобальный идентификационный номер торговой единицы
  • Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки
  • Код ТН ВЭД (4 символа)

В него также могут быть включены (на усмотрение производителя) номер серии и дата окончания срока годности, в порядке установленном законодательством.

Реализация лекарств в розничных сетях, практически, ни чем не отличается от формата розничных продаж любой другой маркированной продукции. На ККТ аптеки устанавливается сканер 2D и с его помощью коды идентификации DataMatrix считываются и отображаются в чеке, а затем данные из чека передаются в ОФД, ФНС и ИС МДЛП.

Несколько иначе происходит выбытие из оборота лекарственных средств, которые отпускаются в аптеках бесплатно по полису ОМС и/или препаратов, предоставляемых больным в медицинских учреждениях/организациях на тех же условиях по полису ОМС.

Для реализации медикаментов без оплаты (по полису ОМС) предусмотрен Регистратор выбытия. Данное оборудование будет использоваться для вывода из оборота лекарств без оплаты по кассе, но аналогично ККТ. Код идентификации препарата будет сканироваться 2D сканером Регистратора выбытия и в ИС МДЛП будет отправляться информация о выбытии данного кода из оборота без оплаты для использования по полису ОМС (в аптеке, больнице, другом медицинском учреждении). Каким аналогом ФН будет оснащен Регистратор выбытия пока не определено.

Штрафные санкции:

*Административная ответственность:

Производство

Производство товаров и продукции без маркировки, а также с нарушением установленного порядка соответствующей маркировки влечет наложение административного штрафа:

  • От 5 000 до 10 000 рублей - для должностных лиц;
  • От 50 000 до 100 000 рублей - для юридических лиц;
  • Конфискация предметов административного правонарушения;

Продажа

Продажа товаров и продукции без маркировки, а также хранение, перевозка либо приобретение таких товаров и продукции в целях сбыта влечет наложение административного штрафа:

  • От 2 000 до 4 000 рублей - для граждан;
  • От 5 000 до 10 000 рублей - для должностных лиц;
  • От 50 000 до 100 000 рублей - для юридических лиц;
  • Конфискация предметов административного правонарушения;

*Уголовная ответственность:

Производство, приобретение, хранение, перевозка в целях сбыта или сбыт товаров и продукции без маркировки, совершенные в крупном размере, влечет следующие варианты наказания (исключающие одновременное применение):

  • Штраф до 300 000 Р;
  • Принудительные работы на срок до трех лет;
  • Лишение свободы на срок до трех лет со штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей.

Те же деяния, совершенные организованной группой в особо крупном размере, влекут следующие варианты наказания (исключающие одновременное применение):

  • Штраф от 200 000 до 500 000 Р;
  • Принудительные работы на срок до пяти лет;
  • Лишение свободы на срок до шести лет со штрафом в размере до 1 000 000 рублей.

Примечание:

Крупным размером признается стоимость не маркированных товаров и продукции, превышающая 1 500 000 Р. Особо крупным - от 6 000 000 Р.

* Приведённая информация сокращена для экономии Вашего времени. Прочитать полный вариант Вы можете скачав на нашем сайте законодательные акты!

Статья 15.12. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях "Производство или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке" в формате PDF

Скачать

Статья 171.1. Уголовного кодекса Российской Федерации "Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки" в формате PDF

Скачать

Что нужно для работы в ИС МДЛП:

Всем медицинским учреждениям (больницам, аптекам, диагностическим центрам, профилакториям, санаториям и прочим) необходимо зарегистрироваться в ИС МДЛП – эта система тоже входит в «Честный ЗНАК». Для регистрации потребуется УКЭП (усиленная квалифицированная электронная подпись).

Доступ в личный кабинет (ЛК) предоставляется только администрации медицинского учреждения.

Также для работы с ИС МДЛП потребуется использование ЭДО (электронного документооборота).

Итог

Отслеживание оборота лекарственных средств и, в перспективе, всех средств медицинского применения – совершенно новый качественный уровень защиты жизни и здоровья граждан РФ. Помимо этого Система маркировки гораздо эффективнее будет защищать права потребителей/пациентов в процессе лечения в стационарах, а также при получении бесплатных лекарственных препаратов по полисам ОМС.

Наши услуги:

Регистрация

в системе маркировки

Обучение

работе с личным кабинетом

Оборудование и ПО

для работы с маркировкой

Внедрение

и автоматизация маркировки

Все работы под ключ

Хотите получить специальное предложение?
Имя
Телефон *
E-mail:

Отправить заявку

* - обязательные поля

Оставить запрос

Отправить

Купить в один клик

Отправить

Оставить запрос

Отправить

Аренда оборудования

Отправить

Ремонт и обслуживание

Отправить

Хочу дешевле

Отправить
Хотите получить специальное предложение?
Имя
Телефон *
E-mail:

Отправить заявку

* - обязательные поля